Cổ phiếu Biofrontera ( NASDAQ: BFRI ) tăng ngày 13 tháng 4 sau khi Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) phê duyệt phòng thí nghiệm cGMP của Biofrontera Pharma ở Leverkusen, Đức như một phòng thí nghiệm hợp đồng để kiểm soát hàng loạt và thử nghiệm độ ổn định của Ameluz.
Ameluz (gel axit aminolevulinic hydrochloride, 10%) được sử dụng để điều trị dày sừng actinic, tăng trưởng da do tiếp xúc với ánh sáng mặt trời, có thể dẫn đến ung thư da.
Công ty cho biết FDA đã cho phép phòng thí nghiệm của Biofrontera Pharma vận hành phương pháp kiểm tra tạp chất, đây là một thành phần quan trọng đảm bảo độ ổn định của gel.
Chủ tịch điều hành Biofrontera (BFRI) Hermann Lübbert cho biết: “Mang chức năng quan trọng này dưới sự kiểm soát của người cấp phép của chúng tôi, do đó, tăng cường kiểm soát chất lượng, giảm sự phụ thuộc của bên thứ ba và tạo sự minh bạch để xác định các cơ hội phát triển hơn nữa”.
Việc thông quan cho phép một phần của quá trình thử nghiệm cần thiết đối với các lô sản xuất được thực hiện tại cơ sở Leverkusen, do đó giảm sự phụ thuộc vào các nhà cung cấp bên thứ ba và rủi ro về thời gian ngừng sản xuất và sự chậm trễ của sản phẩm.
Công ty nói rằng trước đây, việc kiểm soát chất lượng được thực hiện bởi các nhà sản xuất theo hợp đồng phối hợp với các nhà cung cấp bên thứ ba.
Theo Seeking Alpha
Nhấn vào nút bên dưới và đăng ký ngay các khóa đào tạo của chúng tôi